Garantía de calidad: Instalación de externalización 503B
Instalación de subcontratación FDA 503B
¿Qué significa para usted una instalación de externalización 503B?
Olympia Pharmaceuticals uncentro de subcontratación de la FDA. Los centros de subcontratación se denominan a veces centros de subcontratación 503B, ya que 503B hace referencia al llenado de medicamentos «para uso en consultorio» o «administrados en consultorio». La FDA creó esta nueva designación de farmacia de compuestos para establecer un nuevo nivel de atención y seguridad para los pacientes. Las instalaciones de subcontratación deben cumplir con las estrictas directrices de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), que son las mismas normas que siguen los fabricantes de productos farmacéuticos. Las instalaciones de subcontratación son ahora las ÚNICAS farmacias autorizadas, en virtud de la nueva ley, para suministrar medicamentos compuestos para su uso en consultorios médicos, clínicas y hospitales.
Debido a que las nuevas normas son tan estrictas, solo unos pocos compuestos en los Estados Unidos han elevado sus farmacias a la nueva designación de instalación de subcontratación de la FDA. Olympia es la ÚNICA instalación de subcontratación en Florida Central. De hecho, la instalación actual de Olympia, que se inauguró en junio de 2014, se construyó desde cero como una instalación de subcontratación de la FDA. Como instalación de subcontratación, comenzamos cada día recogiendo muestras de aire y de superficies en cada sala limpia. Cada técnico lleva una bata completa y se somete a pruebas en las yemas de los dedos antes de entrar en el entorno de compuestos.
Cuando se completa un lote de medicamentos, se coloca en una zona de cuarentena especial, mientras que se envían muestras del lote a un laboratorio independiente para su análisis. Las pruebas de laboratorio independientes se realizan para comprobar la esterilidad, las endotoxinas y la potencia. Estas pruebas suelen tardar 14 días en completarse. Cuando los resultados de las pruebas son satisfactorios, los medicamentos salen de la cuarentena y están disponibles para su dispensación a los pacientes o a los consultorios médicos o clínicas. Para obtener más información, visite lapágina de preguntas y respuestas sobre el registro de instalaciones de subcontrataciónen el sitio web de la FDA.
Además,las farmacias 503B como Olympia son indispensables durante la escasez de medicamentos. Obtenga más información sobre cómo Olympia Pharmaceuticals esta necesidad.
Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)
La calidad farmacéutica afecta a todos los estadounidenses. La FDA regula la calidad de los productos farmacéuticos con mucho cuidado. La principal norma reguladora para garantizar la calidad farmacéutica es la normativa sobre buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) para productos farmacéuticos de uso humano. Los consumidores esperan que cada lote de medicamentos que toman cumpla con los estándares de calidad. Sin embargo, la mayoría de las personas no conocen las CGMP ni saben cómo la FDA garantiza que los procesos de fabricación de medicamentos cumplan con estos objetivos básicos.
CGMP se refiere a las normas de buenas prácticas de fabricación actuales aplicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Las CGMP establecen sistemas que garantizan el diseño, la supervisión y el control adecuados de los procesos y las instalaciones de fabricación. El cumplimiento de las normas CGMP garantiza la identidad, la potencia, la calidad y la pureza de los productos farmacéuticos, al exigir que los fabricantes de medicamentos controlen adecuadamente las operaciones de fabricación. Esto incluye el establecimiento de sólidos sistemas de gestión de la calidad, la obtención de materias primas de calidad adecuada, el establecimiento de procedimientos operativos robustos, la detección e investigación de desviaciones en la calidad de los productos y el mantenimiento de laboratorios de ensayo fiables. Este sistema formal de controles en una empresa farmacéutica, si se aplica adecuadamente, ayuda a prevenir casos de contaminación, confusiones, desviaciones, fallos y errores. Esto garantiza que los productos farmacéuticos cumplan sus normas de calidad. En consecuencia, la «C» de CGMP significa «actual», lo que exige a las empresas utilizar tecnologías y sistemas actualizados para cumplir con la normativa. Los sistemas y equipos que hace 10 o 20 años podían considerarse «de primera línea» para prevenir la contaminación, las confusiones y los errores, pueden resultar insuficientes según los estándares actuales.
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