¿Qué es una instalación subcontratada por la FDA?
En 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos promulgó la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos, que creó una nueva sección denominada 503B en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). Esta ley permite que una farmacia de compuestos se convierta en una instalación de subcontratación 503B.
La definición legal de una instalación de subcontratación 503B es: una instalación situada en una ubicación geográfica o dirección que se dedica a la preparación de medicamentos estériles; que ha optado por registrarse como instalación de subcontratación; y que cumple con todos los requisitos de la sección 503B.
Una farmacia de formulación magistral debe optar por registrarse como centro de subcontratación 503B, pagar una cuota de registro anual y cumplir determinadas condiciones para poder optar a la exención de la FDCA.
¿Qué hace una instalación de subcontratación FDA 503B?
Según la FDA, una instalación de subcontratación 503B es aquella que:
- – Compuestos de medicamentos estériles (aunque también puede componer medicamentos no estériles).
- – Ha optado por registrarse como centro de externalización.
- – Ha cumplido con todas las regulaciones exigidas en la sección 503B.
- – Todas las preparaciones deben realizarse por un farmacéutico autorizado o bajo su supervisión directa, aunque no es obligatorio que el centro sea una farmacia autorizada.
- – Puede obtener o no recetas para pacientes individuales identificados.
Requisitos de la FDA 503B para la subcontratación de instalaciones
- – Una instalación de subcontratación debe cumplir con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP).
- – Todos los medicamentos compuestos deben prepararse bajo la supervisión directa de un farmacéutico autorizado dentro del centro.
- – Todos los medicamentos compuestos deben ser inspeccionados por la FDA.
Las instalaciones de subcontratación 503B también deben informar sobre todos los productos compuestos en sus instalaciones, incluyendo:
-
- * Una lista de todos los productos compuestos en los últimos seis meses.
- * El origen de los ingredientes de esos productos.
- * Eventos adversos que se producen
¿Cuáles son las ventajas de una instalación de externalización 503B?
- – Apto para uso en consultorios: las farmacias de compuestos 503A están diseñadas para dispensar productos para uso doméstico, mientras que las instalaciones de subcontratación 503B pueden fabricar productos para uso en consultorios.
- – Monitoreo frecuente: El monitoreo ambiental debe realizarse por turno de producción en las áreas de compuestos primarios y semanalmente en las áreas de compuestos secundarios.
- – Control de calidad:Las instalaciones de subcontratación 503B deben mantener su propio departamento de calidad como entidad autónoma para llevar a cabo investigaciones.
¿Cómo puedo encontrar información pública sobre las instalaciones de externalización 503B?
Para obtener información adicional sobre las instalaciones de subcontratación que se han notificado a la FDA en los últimos dos años, visite la base de datos consultable del Informe sobre productos de instalaciones de subcontratación.
Puntos clave
- Definición de subcontratación de la FDA: Una instalación de subcontratación 503B de la FDA es una instalación situada en una ubicación geográfica o dirección determinada que se dedica a la preparación de medicamentos estériles, ha optado por registrarse como instalación de subcontratación y cumple todos los requisitos de la sección 503B.
- Requisitos de la FDA para las instalaciones de subcontratación 503B: Una instalación de subcontratación debe compuestos medicamentos bajo la supervisión directa de un farmacéutico autorizado dentro de la instalación, someter sus medicamentos compuestos a la inspección de la FDA y cumplir con los requisitos (CGMP).
- Ventajas de una instalación de externalización 503B: sonadecuadas para uso en oficinas y requieren una supervisión y un control de calidad frecuentes.
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